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【关键词】 中药炮制 炮制机理 质量标准 企业生产
为了统一中药饮片质量标准,提高整个饮片行业的水平, 国家从2005年开始着手整顿饮片标准，把饮片规范化研究作为重点支持项目，先后开展了“川芎”等30种中药饮片炮制规范化研究、“百合”等50种中药饮片炮制规范化研究等项目，并提出20080101前未通过GMP认证的饮片生产企业一律停止生产。随着饮片规范化研究工作的一步步深入开展，许多内在的问题也逐渐浮现出来，某些药物的炮制机理不明；成分和药理作用结合不紧密；炮制工艺难以做到客观可控；炮制设备的落后；炮制品的质量标准制定等等。这些问题无一不制约着整个饮片行业的发展，阻碍着饮片批准文号制度的建立。笔者有幸参加了“30”味中药饮片炮制规范化研究这一课题中的大蓟饮片炮制规范化研究工作，在实验过程中也屡次碰到类似的问题，因此想围绕中药炮制研究思路和方法这一主题，略陈管见，不当之处，还请大家批评指正。
1 重视炮制机理的研究
中药炮制是一门综合性、应用型学科，它的知识面广、涵盖内容多，与许多学科如中药化学、药理学、分析化学、制药工程、临床诊断等等都有着密切的联系。中药炮制同时也是一门传统与现代相结合的学科。现代仪器和科研方法与炮制技术已紧密结合，目前有关中药炮制方方面面的研究报道可谓是层出不穷，但是笔者以为目前一个最亟待解决的问题就是炮制的机理研究不够深入，或者说炮制的机理研究落后于应用研究。这里的机理研究是指针对中药炮制前后化学成分和药理作用等方面的变化而进行的研究，并以此来验证和丰富炮制的原理，而应用研究则偏指炮制工艺及质量控制等方面的相关技术的研究。从根本上来看,中药炮制前后化学成份不清楚，药理作用不明，炮制工艺将无从筛选，质量控制也难以实现。因此，重视炮制机理的研究势在必行，笔者以为可以从以下两个方面着手：
1.1 药物炮制前后成分的变化研究
药物炮制前后其成分都会有相应的量变或质变，比如说某种成份的减少或增多，成分之间的相互转化，水解、异构化、氧化、置换、分解、缩合等反应，辅料的加入对药物的成分造成的影响等等。类似这方面的研究报道还有：不同炮制工艺对何首乌中成分含量的影响［1］，炉甘石炮制机理分析［2］，茜草饮片炒炭前后大叶茜草素含量比较［3］ ，大蓟炮制前后TCL和HPLC的变化［4］。因此笔者以为可以对生品和炮制品进行成分对比分析，观察其炮制前后成分发生的变化，是量变还是质变，结合药理实验对其变化的成分进行研究，或者提取不同部份或单体作进一步的分析，从而验证或丰富炮制机理。
1.2 重视复方中药物炮制机理的研究
复方是中医临床常见的用药方式，而许多中药须经炮制过后方能入药则又是不少复方所强调的，因为“药有个性之特长，方有合群之妙用”， 中药正是通过炮制才能突显药物之所长，从而在药方中施展其个性，达到合用之效。因此炮制也就与中医临床紧密联系在了一起。笔者以为可以尝试以临床疗效为设计的出发点，寻找建立"证"的模型，结合中药复方，从化学和药理两个角度来展开针对药物炮制的机理研究。
2 尽快统一完善饮片炮制标准
目前，《中国药典》只收载了部分中药饮片的炮制规范，各省市也有自己本省的中药饮片炮制规范，即使一省之内，同一种药材也有多种炮制方法，例如大黄，生大黄攻下，酒大黄清上焦实热，熟大黄缓泻，炒炭大黄收敛止血。长久以来，饮片的生产和管理都处在这样一个混乱的状态下，标准的缺失致使现有的饮片市场良莠不齐、质量低下，成为中药三大环节中最薄弱的一环，严重制约着中药现代化的进程。许多有识之士提出在对药材源头进行规范化种植的同时,也对整个饮片行业进行规范和整顿，借此来规范饮片炮制工艺，完善饮片质量标准，推进饮片批准文号制度的实施，以此来进一步推动整个中药现代化的进程。目前，这方面的研究报道也层出不穷，有针对炮制净制、切制方面的，如不同切制条件对大黄饮片中蒽醌化合物含量的影响［5］、天麻饮片切制中“浸润”的探索［6］、黄柏饮片切制工艺研究等［7］，有针对炮制工艺进行筛选的，如正交设计法优选吴茱萸炮制工艺研究［8］、利用均匀设计法优化蜜麻黄的炮制工艺［9］、关白附新工艺最佳技术参数优选等［10］，有对炮制质量标准进行研究的如：色谱指纹图谱在制南星饮片质量标准研究的应用［11］、FT-IR光谱法对酒炖熟地黄炮制工艺过程的监控研等［12］，还有针对炮制辅料进行专项研究的，如中药炮制用酒的研究［13］、姜的化学、药理研究进展等［14］。这些研究都从各个方面丰富和发展了饮片标准，为进一步制定全国性的《中药炮制规范》《中药炮制辅料质量标准》以及饮片的包装、生产质量管理等技术法规进一步提供了依据。
3 加快企业的生产研究
炮制研究的最终目的还是走向生产，服务企业，饮片生产企业要在2008年达到认证合格，就必须对现有的生产条件进行整改，笔者以为当前应着重加强以下几个方面的技术突破。 3.1 炮制过程中的几种火候控制文火、中火和武火等具体在生产上以什么来指示，怎么体现，能否做到稳定和重现。
3.2 炮制生产设备亟待研制和创新饮片企业应结合企业自身的特点进行现有设备改造、鼓励本土创新,尽量吸收其它专业人员融入到炮制生产设备的研制创新之中,尽快研制一批先进实用的，能够解决炮制中一些关键技术的设备，从而改进饮片生产企业作坊式的面貌，尽快与其他行业接轨，从根本上提高饮片行业的整体水平。
3.3 炮制从业人员的管理企业应加强炮制从业人员的稳定和发展，以避免人才流失，加强专业培训，技能考核以及进行后期教育，不断提高现有从业人员的技术水平等；重视企业科研队伍的建设，鼓励科研创新等，不断给企业的注入新的活力。
4小结
中药饮片炮制亟待研究的方面有许多，笔者以为：机理研究为标准完善和企业生产提供了基础和依据，企业生产又不断地提出新的问题，标准的统一和完善为饮片企业带来新的局面，从而突破中药饮片行业的发展瓶颈，保证饮片批准文号制度建立的逐层深入，进而推动整个中药现代化的进程。
【参考文献】
［1］刘振丽,宋志前,张 玲,等.不同炮制工艺对何首乌中成分含量的影响［J］.中国中药杂志, 2005,30(5)：336.
［2］郭义明,于开锋,刘艳华,等.炉甘石炮制机理分析［J］.中国中药杂志, 2005,30(8)：596.
［3］张振凌,周 艳,张本山.茜草饮片炒炭前后大叶茜草素含量比较［J］.中国中药杂志, 2005,30(5)：393.
［4］龚千锋,符 玲,张的凤，等.大蓟炮制前后TCL和HPLC图谱的变化［J］.江西中医学院学报, 2004,16,(6)：45.
［5］徐德然,齐 辉,张 勉,等.不同切制条件对大黄饮片中蒽醌化合物含量的影响［J］.中国野生植物资源, 2004,23(6)：49.
［6］石玉红,李小林,李敦兵,等.天麻饮片切制中"浸润"的探索［J］.黑龙江中医药, 2003,4：54.
［7］王文凯,胡志华.黄柏饮片切制工艺研究［J］.江西中医学院学报, 2004,16(1)：48.
［8］陈维旗,廖建萍,任卫琼.正交设计法优选吴茱萸炮制工艺研究［J］.中医药导报,2005,11(4)：69.
［9］陈 康,林文津,文惠玲,等.利用均匀设计法优化蜜麻黄的炮制工艺［J］.中药材, 2004,27(1)：15.
［10］毛淑杰,李先端,程丽萍,等,关白附新工艺最佳技术参数优选［J］.中国中药杂志, 1997,22(10)：595.
［11］赫 炎,张启伟,张永欣,等.色谱指纹图谱在制南星饮片质量标准研究的应用［J］.中国中药杂志, 2004,29(9)：874.
［12］白 雁,孙素琴,李 军,等.FT-IR光谱法对酒炖熟地黄炮制工艺过程的监控研究［J］.中成药, 2005,27(5)：544.
［13］王维皓,王孝涛,王智民. 中药炮制用酒的研究［J］.中国中药杂志，2006,31(3)：259.
［14］王维皓,王智民. 姜的化学、药理研究进展［J］.中国中药杂志，2005,30(20)：1569. |
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发表于 2014-8-17 20:55:07
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