运用知识产权来推动中药的现代化

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【摘要】  随着我国加入WTO，中药现代化和中药新药研发如何走向良性持续发展，如何成为名副其实的中药强国，越来越成为国人所关注的问题。实现中药现代化，使其走向世界，参与国际医药贸易市场竞争，适应国内外的社会需求，已经成为我国中药科学发展的必然趋势。运用知识产权保护、推动中药现代化的顺利进行，具有重要的、深远的战略意义。

【关键词】  中药现代化 知识产权

　　为了继承和发扬我国的民族文化，让中药走向世界市场，需要对中药进行现代化研究。然而中药现代化需要大量的投入，没有回报的投入是无法持久的，而市场的回报需要通过知识产权的保护来获得，这样才能使中药在为人类健康造福的同时，让研发生产者获得相应的报酬，中药现代化的进程才会进入良性循环。所以，运用知识产权的保护来推动中药现代化顺利进行，具有重要的深远的战略意义。

　　1  利用知识产权对我国中药方剂进行全面开发
   
　　在世界四大传统医药体系中惟有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践与浩瀚的文献，而且被完整地保存了下来，对此我国拥有无可质疑的知识产权。除针灸、推拿按摩、气功等物理疗法、心理疗法外，中药和方剂是中医治病的主要手段。在我国现有的12 807种中药资源中，许多中药的临床治疗经验和文献资料都被完整地保存下来。复方治病是传统中药的优势和特色，而载入明代《普济方》的中医方剂复方已达6万余首，到清末至少累积方剂10万首以上。至今我国广大中医药工作者在继承前人的基础上发展创新的有效验方更是无法统计，还有一些目前仍流散于社会或秘而不传的祖传验方，十余年来我国批准生产的中药新药中的复方或源于复方的比例占90%以上，在目前出口产品中占据主导地位，可以说，中医方剂是中华民族的无价之宝。至于单味药物的研究，应精选有特殊疗效的药物进行。例如能抑制艾滋病毒的蜀羊泉、甘草；有抗癌作用的白花蛇舌草、半枝莲；治胆结石的金钱草；可治肾病的鹿衔草；有止血功能的旱莲草、归血草；能消炎解毒的黄芩、连翘等，这些药物中的医用成分均应认真地、深入地进行药理、药化研究，只有这样才能发现高效新药，才能拥有这样一批新药，以更好地服务于临床。
   
　　随着中国加入WTO，我国的医药知识产权保护领域实现了与国际接轨。西药的研制是从浩瀚的化合物中不断提炼、筛选，发现具有一定疗效的化合物之后再进行下一步的开发，投资巨大，周期漫长，需要多学科多部门的密切配合，并且有些化学药物还有着难以克服的毒副作用。而中医药学术理论也具有多学科的性质，仅就《黄帝内经》而论，它就包括了当时的天文学、气象学、历法学、物候学、地理学、哲学等大量的自然科学与社会科学的内容和成就。近代学者把《内经》称为古代以医学为主的百科全书是有道理的。因此发掘祖国医学宝库，必须从多学科入手，充分应用现代哲学、医学、心理学、时间生物学、天文学、地质学、数学、热力学、系统论、控制论、信息论等多种学科的先进理论方法来开发挖掘这一宝库，使其大放光彩。不过中药是通过中国的先辈们不断地亲身验证而获得宝贵经验的结晶，有着几千年的悠久历史，其应用早已形成了一套完整的中医药体系，因此以疗效确切的中药方剂为基础进行新药研发不失为一条捷径，周期短、投资少。目前随着生产水平的不断提高，人们越来越多的追求生存质量，追求“天然”和“绿色”，化学药物的发展必然受到抑制，而天然中药由于其稳定的疗效，毒副作用小等优点，在当今市场份额中所占的比重越来越大。当前世界各制药公司看到这个巨大的市场，开始加强开发天然药物和传统药物。国内的制药企业为了谋求更大的发展空间，应发挥自身的优势，充分利用传统的中药制剂产品，以中药作为当今创制新药的重要研制对象。必须切实保护这些产品的知识产权，充分发掘和合理利用现有中药的知识产权资源，重视二次开发研究，抢占中药创新产品开发的阵地。

　　2  利用知识产权对中药传统制剂进行二次开发
   
　　中药制剂的二次开发可以包括剂型创新和适应证创新，从我国目前最畅销的40种中成药品种看，新品种新剂型的销售比重在不断上升，如我国目前最畅销的药品参麦针、双黄连注射液、清开灵注射液、太太口服液、龙牡壮骨冲剂、地奥心血康等绝大多数为口服液、冲剂、片剂，而传统的丸、散、膏、丹等剂型的销售比重在急剧下降。目前像分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸、缓控释制剂新品种的出现，大大提高了中药制剂的质量和疗效，但国内对新药专利的意识不强，国外很多企业的中药制剂在中国申请专利呈逐年上升趋势，比如韩国人在中国申请的牛黄清心口服液和微胶囊专利，这些专利批准后，就意味着在我们的国家不能生产和销售我们传统的中成药牛黄清心口服液和微胶囊。　　新适应证目前是新药研发的重要组成部分，尤其对于中药的多适应证的特点，筛选一些中药制剂的新适应证，同时新的适应证可以按西药的理论来描述，这对中药制剂的出口也是一种捷径。国内外专利法对新适应证都属于发明专利，保护期为20年。因此，为了留住和提高几千年的中医药的优势地位，我们急需提高专利意识，对中药进行二次开发，提高中药现代化的步伐，由于知识产权具有严格的地域性特点，因此这些产权都可以考虑在国外申请专利，以提高中药产品的国际化地位。
　　3  利用知识产权开发具有国际需要的中药品种，提高中药在国际上的地位和竞争优势
   
　　中药之所以区别于西药，是因为它是在中医药理论体系指导下运用的。这一观点在近几年的学术界已经形成了共识。如果离开了中医体系，即便是从天然植物中研制出来的药物，似乎也不能称为中药。可见中药研究的基础就是中医药理论体系，它是在中医长期、大量的用药实践中建立起来的，也就是说，中医对药物性能的理性认识是从药物作用于人体后产生的反应中归纳、概括出来的。粗看起来，这里面的经验性成分较多，故常被有些人贬为不科学，其实不然，中药学理论决非是从偶然事件中感悟到的。追溯历史，对中药的有关认识，经过了漫长的过程，其间不断被深化、完善、提高、升华。大量的临床病例是这一过程赖以存在的基础，源源不断的资料为这个过程提供了养料。即使是用现代的观念来看，也是符合统计学一般原则的，故至今中药的有关内容仍然被大量的临床实践反复证实。随着科学的发展，西方科学开始向社会─心理─环境─生物医学模式转变，人们开始认识到中医药学的基本理论和方法与未来医学的发展理念一致，同时中药医疗成本低于西药，并且在治疗一些慢性病、老年病及疑难杂症时往往能获得神奇的疗效，如世界卫生组织已经认定的复方青蒿素成为目前最安全有效的抗疟药，现在世界上已经有51个国家和地区在世界卫生组织的推荐下将其列为抗疟指定用药，需求量从2003年的200万人份（1人份即一位患者5天的用药量，每人份药价3～7美元之间）增至去年的3000万人份，世界卫生组织已将2005年全球需求量上调到1.3亿人份，逐年呈上升趋势，呼吁中国扩大对青蒿素的种植面积和药物的深加工，为全人类造福。
   
　　针对世界疾病的新变化，中药新药的研究应用应与国际接轨。中药新药的研究与开发包括防治重大疾病及常见病、多发病、疑难病的新药研究；对一些安全、有效、稳定、均一、经济的中药新药，名优中成药进行二次开发，以适应国内外市场的要求。同样开发出口的中药新药应该重视中药的知识产权意识，这样中药现代化的新成果投入才能得到回报，中药会进入良性发展的道路。
   
　　综上所述，加入世界贸易组织后，我国在医药知识产权保护领域实现了与国际接轨，为了能够参与国际竞争，开发自己独立知识产权的药物，大力开发我国的中药资源势在必行，因此充分利用有着几千年悠久历史的中医药理论并以此为契机来推动医药产业的发展成为我国医药界同仁的共识。而知识产权的保护不仅保护了我国几千年来的优秀中药遗产和既往研究成果，也是促进中药产业健康发展的必要措施，是我国中药产业化现代化最有效最直接的手段。最后我们有理由相信，中医药将会有更灿烂的前景，展现在东方的地平线上，成为全人类的福祉，如万古之光，普照全球。